大家好，關于CT設備安全范圍很多朋友都還不太明白，不過沒關系，因為今天小編就來為大家分享關于CT機備案要求ct機備案的知識點，相信應該可以解決大家的一些困惑和問題，如果碰巧可以解決您的問題，還望關注下本站哦，希望對各位有所幫助！

本文目錄

1. CT機備案要求ct機備案
2. CT檢查價格是多少呢
3. 不符合ct設備操作的防護安全要求有哪些
4. CT與B超有什么區別

一、CT機備案要求ct機備案

醫療器械備案證如何辦理？

1.

網上申請。申請人應通過網上提交預審申請,企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號;

2.

窗口受理。企業提交紙質申請材料到窗口,接件受理人員核驗申請材料,當場作出受理決定;

3.

當場審查。受理后,審查人員對材料進行審查,當場作出審查決定;

4.

領取結果。申請人在窗口當場領取《第一類醫療器械生產備案憑證》或《不予通過決定書》。

ct辦理環評需要什么手續？

一、立項

1.編制工程項目書

2.攜帶工程項目書到所在區經發局申請項目立案(去之前先詢問下辦理立案需要提供的材料)

二、環評

1.備案完成后，帶著立案資料到當地環保局辦理環境評估事宜，如只需環評報告表，則企業自主填寫即可，基本不產生費用;如果需要制作環評報告書環保局會推薦幾家有資質的評估機構幫助完成報告書的編制及環評中的各項工作，選用環評機構即會產生費用。

2.選中一家環評機構簽訂合同，費用一般視投資額而定。

3.環評機構來人查看現場，企業提供環評中所需的一切資料及一切細節(生產工藝流程、所用各種原材料明細及年用量、存儲方法、廢棄物處理方法、原材料成分等等。另外，有沒有噪聲、如何解決;有沒有工業廢水，如何處理;有沒有廢氣有害氣體，如何處理;有沒有廢渣，如何處理;各種工業廢棄物如何處理等等;)。

一類二類三類器械備案和許可說明？

一類：不用辦理醫療器械許可證

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

二類：市藥監局辦理醫療器械經營備

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

二類醫療器械要求

1、倉儲45平，含15平辦公區域

2、1名醫學專業人員為企業負責人

3、產品經營目錄

注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫療器械備案。

三類：國家藥監局辦理醫療器械許可證

三類醫療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴格，那么對于一類，二類，一類由于風險程度低，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風險，因此也是需要做一個備案的。

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

辦理三類醫療器械許可證要求：

1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求：三名本科學歷相關醫療行業。

辦理三類醫療器械許可證的注意事項：

1、辦公地址需商用性質，面積以房產證上建筑面積為準；

2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因為涉及到后續老師到現場勘查；

3、三名人員必須是本科醫療行業的，后續辦理三類醫療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫療器械許可證最重要的就是人員，地址沒有我們迅翎企業服務可提供，但人員提供不了。

4、公司營業執照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業執照上地址是園區地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個園區地址都能增加相關三類醫療器械的經營范圍，沒有這個經營范圍就不能申請三類醫療器械許可證；

5、一定有其銷售三類醫療器械產品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫療器械是合格正規的,后續申請三類醫療器械許可證,,遞交材料,這個產品注冊證就是最主要的材料之一。

CT機是什么？

CT是“計算機X線斷層攝影機”或“計算機X線斷層攝影術”英文(ComputedTomography;)的簡稱CT，是從1895年倫琴發現X線以來在X線診斷方面的最大突破，是近代飛速發展的電子計算機控制技術和X線檢查攝影技術相結合的產物。CT由英國物理學家hounsfield在1971年研制成功，先用于顱腦疾病診斷，后于1976年又擴大到全身檢查，是X線在放射學中的一大革命。

我國也在70年代末引進了這一新技術，在短短的30年里，全國各地乃至縣鎮級醫院共安裝了各種型號的CT機數千臺，CT檢查在全國范圍內迅速地層開，成為醫學診斷中不可缺少的設備。

醫療器械經營備案查詢入口？

在國家藥監局網站上查詢,打開“醫療器械”欄目：（）

點開鏈接進入網站，你會看到頁面右邊有個醫療器械查詢入口。先別著急點擊哪個進入，你應該先確定一下自己查詢的醫療器械產品是進口的還是國產的，如果國產的就點“國產器械”，如果進口的，就點擊“進口器械”。就可以查詢備案信息了。

二、CT檢查價格是多少呢

選擇不同的CT機器進行檢查，其價格也是不一樣的，以及在不同的醫院進行檢查，其價格也存在差異。截止2019年，平掃的價格在幾百到上千之間不等。

平掃的價格在幾百到上千之間不等，再加上因為機器類型的不一致，其價格相差較大。CT檢查可分為平掃、增強掃描及造影掃描等幾種類型。這幾種檢查的價格差距更大，但是一般情況，大多數人只需要平掃就可以了。

擴展資料：

CT輻射：較高，2-15 mSv

CT的檢查原理是X光會分層穿過人體，通過電腦計算后二次成像，就像把一片面包切成片來看。CT檢查的輻射量要高出X射線10倍、30倍，甚至是上百倍，這與CT機性能、掃描部位、成像的清晰度有關，尤其是腹部多期增強CT的輻射量相對較高。

但也不必太緊張，目前CT檢查的輻射量都在安全范圍內，而且CT設備中的X線管就像日常用的燈管，有不同的瓦數，還可調亮度，因此輻射量不是恒定的，是可以調節的。

參考資料來源：人民網-CT檢查貴嗎？沒想到這樣的CT檢查又貴又傷身體

參考資料來源：人民網-CT檢查貴嗎？沒想到這樣的CT檢查又貴又傷身體

三、不符合ct設備操作的防護安全要求有哪些

遵循CT設備的操作流程規定，未經允許不得進入控制室。

1、CT系統的使用人員須取得使用相應權限，遵循CT設備的操作流程規定，未經同意不得隨意使用設備。

2、非本科室工作人員未經允許精致進入控制室和機房，本設備的設計對患者是很安全的，但是操作人員須注意X射線、激光束。

3、CT是“計算機X線斷層攝影機”或“計算機X線斷層攝影術，先用于顱腦疾病診斷，后于1976年又擴大到全身檢查，是X線在放射學中的一大革命。

四、CT與B超有什么區別

B超比較便宜,而CT貴很多,

CT

什么是CT

全稱：computed tomography

CT是一種功能齊全的病情探測儀器，它是電子計算機X射線斷層掃描技術簡稱。

CT的工作程序是這樣的：它根據人體不同組織對X線的吸收與透過率的不同，應用靈敏度極高的儀器對人體進行測量，然后將測量所獲取的數據輸入電子計算機，電子計算機對數據進行處理后，就可攝下人體被檢查部位的斷面或立體的圖像，發現體內任何部位的細小病變。

B型超聲檢查，俗稱“B超”，是患者在就診時經常接觸到的醫療檢查項目。在臨床上，它被廣泛應用于心內科、消化內科、泌尿科和婦產科疾病的診斷。作為一名輔助科室的醫生，我發現患者對B超有很多不清楚的地方，現在我就和大家談一下有關腹部“B超”檢查的小常識。 CT、核磁共振一定優于B超嗎？答案是否定的。超聲診斷技術作為影像診斷技術的一個重要組成部分，確有許多優于CT、核磁共振的特點。首先，它不但能發現腹部臟器的病變情況，而且可以連貫地、動態地觀察臟器的運動和功能；可以追蹤病變、顯示立體變化，而不受其成像分層的限制。例如，目前超聲檢查已被公認為膽道系統疾病首選的檢查方法。第二，B超對實質性器官(肝、胰、脾、腎等)以外的臟器，還能結合多普勒技術監測血液流量、方向，從而辨別臟器的受損性質與程度。例如醫生通過心臟彩超，可直觀地看到心臟內的各種結構及是否有異常。第三，超聲設備易于移動，沒有創傷，對于行動不便的患者可在床邊進行診斷。第四，價格低廉。超聲檢查的費用一般為35-150元/次，是CT檢查的1/10，核磁共振的1/30。這對于大多數工薪階層來說，是比較能夠承受的。“B超”也因此經常被用于健康查體。但所有這些是不是說“B超”各方面都優于CT、核磁共振呢?也不是。比如B超在清晰度、分辨率等方面，明顯弱于后者，而且對空腔器官病變易漏診，檢查結果也易受醫師臨床技能水平的影響。腹部B超檢查前患者應做娜些準備？ 1、禁食禁水。檢查的前一天的晚餐，應以清淡少渣的食物為主，食后禁食一夜。檢查當日早晨，應禁早餐和水，以保證上午在空腹情況下檢查。這主要是為減輕胃腸內容物和氣體對超聲波聲束的干擾，保證膽囊及膽道內有足夠的膽汁充盈。有時有些患者即使禁了飲食，胃腸道內仍有大量積氣。這部分患者應在檢查前1-2天口服消脹片(二甲雙硅油片劑)，對消除腸道氣體有一定作用。 2、做“B超”前兩天，應避免進行胃腸道鋇餐造影和膽道造影。對于因消化系統疾病就診的患者，有時醫生會同時開出鋇餐透視和B超檢查單，患者最好先行B超檢查，再行鋇餐造影。因為胃腸道內若有鋇劑存留，不僅影響膽囊、胰腺的超聲顯像，而且還容易發生誤診。 3、做泌尿系統B超檢查，特別是輸尿管和膀骯B超檢查時，應在檢查前1-2小時，飲溫水400-600毫升，待膀胱充盈后再檢查。如果患者須一次接收消化、泌尿檢查，最好檢查當日不排晨尿，這樣不必喝水即可達到膀胱充盈的目的。彩色B超(彩超)一定優于黑白B超嗎？彩超檢查，是指“彩色多普勒診斷”。它是利用現代科技將多普勒信號轉變為彩色信號，并與二維黑白聲像圖疊加，實現彩色血流顯像，使得體外觀察和評價血管內空間及血流狀態成為可能。可見彩超主要用于心臟病檢查和人體各臟器內外的主要血管的血流檢測。如在診斷消化、泌尿系統疾病中，通過彩超獲取門靜脈、肝動脈、腎動脈的血流信息。如果病變尚未果及上述血管，而僅為膽系、胰腺疾思，則大可不必做彩超，以免加重經濟負擔。 B超能檢查胃腸道嗎？由于胃腸道中空氣含量較多，容易干擾B超聲束，使其結構顯示不清，且使用B超做胃腸檢查時準備工作復雜，加之鋇餐、胃腸鏡對胃、腸道疾病的診斷準確率又高于B超，所以一般B超不作為診斷胃腸道疾病的首選方法。

關于CT設備安全范圍到此分享完畢，希望能幫助到您。